Page 21 - Kiểm nghiệm thuốc

phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác

nhau và thiết bị khác nhau.

+ Độ tái lặp: diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (Các nghiên cứu

phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu chuẩn hoá
phương pháp).

- Giới hạn phát hiện: là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể

phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.

- Giới hạn định lượng: là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để

có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.
- Tính tuyến tính: diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong

khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.

- Khoảng xác định: khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích

trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nồng độ này, quy trình

phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.
Tính thực tế của phương pháp thử là phương pháp phải phù hợp với điều kiện

thực tế, có tính khả thi cao (phù hợp trang thiết bị, máy, kĩ thuật, hoá chất, thuốc

thử, trình độ con người, ...).

Đồng thời phương pháp có tính kinh tế tức là phương pháp thử đưa ra ít

tốn kém mà vẫn đáp ứng các yêu cầu nêu trên.
Hơn nữa, phương pháp phải đáp ứng yêu cầu về tính an toàn nhằm đảm

bảo an toàn lao động và bảo vệ sức khỏe (ít dùng hoá chất độc hại, tránh được các

thao tác kỹ thuật phức tạp nguy hiểm, ...).

2.2. Thẩm định tiêu chuẩn (thẩm định qui trình phân tích)

Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các
bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách

pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường

chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả, ...

Thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp

với mục đích ứng dụng không.
Bảng 1. Yêu cầu về thẩm định phương pháp đối với các loại quy trình phân

17