Page 23 - Kiểm nghiệm thuốc

tiêu có phù hợp không? Phương pháp thử đúng hay sai? ...).

- Xác định hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn (tiêu chuẩn có kích thích cho sản

xuất, kích thích tiêu thụ). Trên cơ sở đó tiếp tục sửa đổi, hoàn thiện nâng cao chất

lượng của tiêu chuẩn.
- Ngăn chặn việc đưa các thuốc không đạt tiêu chuẩn ra lưu hành, sử dụng.

Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, phát hiện nguyên nhân vi phạm và tìm

các biện pháp khắc phục.

2.3.2. Các hình thức áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế

2.3.2.1. Áp dụng tiêu chuẩn trong sản xuất
Phải thực hiện đúng các tiêu chuẩn (kỹ thuật, thủ tục, nguyên tắc và các

qui định có liên quan) để sản xuất ra thuốc đạt tiêu chuẩn. Ví dụ: Phải kiểm tra xử

lý nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn mới đưa vào sản xuất; kiểm tra trong quá trình sản

xuất; kiểm tra tất cả các công đoạn, 100% lô sản xuất tại cơ sở; kiểm tra thu nhận

sản phẩm, ...
2.3.2.2. Áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm tra chất lượng

Phải tiến hành thực nghiệm tất cả các chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuật theo đúng

phương pháp thử đã nêu để đánh giá xem thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không đạt tiêu

chuẩn.

2.3.2.3. Kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn
Công việc này được tiến hành thường xuyên ở các cơ sở hoặc ở hệ thống

kiểm tra nhà nước: Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc

thành phố Hồ Chí Minh, trung tâm kiểm nghiệm, thanh tra Dược, ... Nội dung kiểm

tra bao gồm:

- Kiểm tra cơ sở vật chất của công tác kiểm nghiệm: Tài liệu, trang thiết
bị, phòng thí nghiệm, hoá chất, thuốc thử, ...

- Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và tất cả các thuốc

đang lưu hành trên thị trường.

2.3.3. Sửa đổi, soát xét lại tiêu chuẩn

Được tiến hành khi thấy tiêu chuẩn không còn phù hợp.

19