Page 20 - Kiểm nghiệm thuốc

phần chính) có mặt trong mẫu thử.

- Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất trong

mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ tinh khiết của mẫu

thử.
Ngoài ra, đối với mỗi dạng bào chế còn có những phép thử riêng cho dạng

thuốc đó. Ví dụ, phép thử độ hoà tan, độ rã đối với thuốc viên nén, viên nang; độ

mịn đối với thuốc bột; độ đồng đều hàm lượng đối với hầu hết các dạng bào chế

dùng đường uống và đường tiêm có chứa hoạt chất với hàm lượng nhỏ; độ vô

khuẩn, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn đối với thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, ...
Các yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử:

Mục đích chính của việc tiêu chuẩn hoá một phương pháp thử là chọn

cho được một qui trình thử hay qui trình phân tích sao cho khi áp dụng sẽ cho một

kết quả gần với giá trị thực nhất. Do đó, phương pháp phải có tính tiên tiến, tính

kinh tế, tính thực tế và độ an toàn cao.
Tính tiên tiến của phương pháp được thể hiện ở độ chính xác (độ đúng, độ

chụm/ độ lặp lại), tính đặc hiệu/ chọn lọc cao, độ nhạy, có tương quan tuyến tính

giữa đáp ứng và nồng độ chất phân tích trong khoảng nồng độ khảo sát. Cụ thể là:

- Tính chọn lọc/ đặc hiệu: khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi

có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử. Thông thường các thành phần
này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền...

- Độ đúng: biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá

trị đối chiếu được chấp nhận.

- Độ chính xác: diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt

phép đo trên cùng một mẫu thử. Độ chính xác được đánh giá dưới dạng độ dao
động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo. Độ chính xác có

thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung gian và độ tái lặp.

+Độ lặp lại: diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng điều

kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn. Độ lặp lại còn được gọi là độ chính

xác trong cùng điều kiện định lượng.
+ Độ chính xác trung gian: diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một

16