Page 22 - Kiểm nghiệm thuốc

tích

Loại quy trình Xác định tạp chất Định lượng:

phân tích Định Định Thử giới - Độ hoà tan

Các chỉ tiêu tính lượng hạn - Hàm lượng/ hoạt
lực

- Độ đúng - + - +

- Độ chính xác

+ Độ lặp lại - + - +

+ Độ chính xác trung gian - + (1) - + (1)
- Tính đặc hiệu (2) + + + +

- Giới hạn phát hiện(LOD) - - (3) + -

- Giới hạn định lượng - + - -

(LOQ) - + - +

- Tính tuyến tính - + - +
- Khoảng xác định

Dấu -: không cần phải đánh giá.

Dấu +: cần phải đánh giá

(1): không cần phải xem xét độ chính xác trung gian trong trường hợp đã

tiến hành kiểm tra độ tái lặp
(2) một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay

nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác.

(3) có thể cần trong một số trường hợp.

Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.

Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại.

2.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế
2.3.1. Mục đích ý nghĩa

Áp dụng tiêu chuẩn là một mặt công tác của toàn bộ công tác tiêu chuẩn

hoá. Qua áp dụng có thể:

- Kiểm chứng lại các kết quả nghiên cứu khi xây dựng tiêu chuẩn (mức chỉ
18