Page 17 - Kiểm nghiệm thuốc

kiểm tra chất lượng thuốc.

Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng. Bộ

phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ở

cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã duyệt. Đồng thời, phải kiểm nghiệm, theo dõi được
chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sản xuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm,

thành phẩm và lập hồ sơ theo dõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách

nhiệm về thuốc do cơ sở sản xuất ra.

Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểm nghiệm (với các

công ty lớn) hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánh giá chất lượng thuốc, theo
dõi chất lượng trong quá trình bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử

dụng thuốc.

Các bệnh viện, tùy theo quy mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiểm nghiệm

các thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi phân phối đến

người sử dụng.
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Luật Dược cho phép các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm.

Phạm vi hoạt động của các doanh nghiệp này là làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm

cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. Các đơn vị này phải hoạt động theo đúng
phạm vi đăng ký.

1.2.3. Hệ thống thanh tra dược

Cùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện chức năng

kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc được tổ chức từ trung ương đến

địa phương.
2. Công tác tiêu chuẩn hóa, xây dựng tiêu chuẩn và thẩm định tiêu chuẩn đối

với thuốc

2.1. Công tác xây dựng tiêu chuẩn

2.1.1. Khái niệm

- Tiêu chuẩn hoá: là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung là xây
dựng các tiêu chuẩn và áp dụng các tiêu chuẩn đó trong thực tế nhằm đưa các hoạt

13