Page 18 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 18
động của xã hội (đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh) đi vào nề nếp để
đạt được hiệu quả chung có lợi nhất cho mọi người và cho xã hội.
- Tiêu chuẩn: là những qui định thống nhất và hợp lý được trình bày
dưới dạng một văn bản hoặc một thể thức nhất định do một cơ quan có thẩm quyền
ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan.
Đối với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kỹ thuật mang tính pháp
chế trong đó qui định: qui cách, chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng
gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng
của một thuốc (trong đó xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp
thử là quan trọng nhất). Đây là cơ sở để các các cơ quan kiểm nghiệm (hoặc người
kiểm nghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết quả (bằng phiếu
kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt và có được phép lưu
hành (hoặc sử dụng) hay không.
2.1.2. Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hoá
Bao gồm hầu hết mọi lĩnh vực trong đời sống.
Trong ngành Dược, mọi vấn đề có liên quan đến hoạt động sản xuất,
kinh doanh, sử dụng thuốc đều phải tiêu chuẩn hoá.
2.1.3. Các cấp tiêu chuẩn về thuốc
Có 2 cấp tiêu chuẩn là Tiêu chuẩn Dược điển và Tiêu chuẩn cơ sở.
- Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) hay tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được ban
hành trong Dược điển Việt Nam. Các chế phẩm đăng ký lưu hành có thể đăng ký
theo các Dược điển tham chiếu trong phạm vi cho phép như Dược điển Quốc tế,
Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển châu Âu (EP).
- Tiêu chuẩn cơ sở (TC): do các cơ sở sản xuất biên soạn, có hiệu lực
trong phạm vi qui định của các cấp quản lý.
Có hai loại Tiêu chuẩn cơ sở:
+ Đối với những sản phẩm lưu hành ngoài thị trường thì tiêu chuẩn phải được
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược Việt Nam). Các mức tiêu
chuẩn chất lượng không được thấp hơn các qui định trong tiêu chuẩn Dược điển.
Với các thuốc đã có trong chuyên luận của Dược điển thì tiêu chuẩn cơ sở phải có
14
