Page 19 - Kiểm nghiệm thuốc

mức chất lượng bằng hoặc cao hơn so với tiêu chuẩn Dược điển.

+ Đối với các sản phẩm không lưu hành trên thị trường mà chỉ dùng trong đơn

vị (bệnh viện) thì tiêu chuẩn do thủ trưởng đơn vị xét duyệt và ban hành.

2.1.4. Công tác xây dựng tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc được nhà nước ủy quyền cho Bộ Y tế, Bộ Y tế

giao cho Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức biên soạn, xét duyệt và ban hành

sau khi đăng ký tại Cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng nhà nước Việt Nam, các

tiêu chuẩn này được tập hợp trong một bộ sách gọi là Dược điển Việt Nam.

Một số thuốc chưa có TCVN sẽ sử dụng TC do các cơ sở sản xuất biên soạn
và được cấp có thẩm quyền duyệt.

Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật

Khi xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật cần chú ý tới việc kết hợp

giữa các loại chỉ tiêu để phản ánh hết được chất lượng của thuốc phù hợp với điều

kiện kỹ thuật, kinh tế và thực tế: các chỉ tiêu phản ánh về công dụng của thuốc (thể
hiện ở độ tinh khiết và hàm lượng). Chỉ tiêu phản ánh về mức độ tin cậy và an toàn

(độ độc, độ bền, hạn dùng, ...). Tiêu chuẩn về tâm sinh lý (dạng thuốc). Chỉ tiêu về

thẩm mỹ (hình thức đóng gói, trình bày đẹp, bảo quản, ...).

Dựa trên các nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật, căn cứ vào thực tế,

điều kiện kỹ thuật, lựa chọn ra các chỉ tiêu thích hợp, không quá nhiều hoặc quá ít
nhưng nói lên đủ đặc trưng chất lượng thuốc, phù hợp với điều kiện cụ thể. Sau đó

phải xây dựng được mức cho các chỉ tiêu trên. Mức chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là

khoảng giá trị mà thuốc phải đạt được.

Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về phương pháp thử

Các loại qui trình về phương pháp thử:
Trong kiểm nghiệm thuốc, các loại qui trình thử thường được chia thành 3

loại:

- Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong

mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví

dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, ...) của mẫu thử với chất chuẩn.
- Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích (một hoặc nhiều thành

15