Page 15 - Kiểm nghiệm thuốc

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc gồm:

- Ở cấp Trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (ở Hà Nội) và

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh. Các đơn vị này có nhiệm vụ giúp

Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong toàn quốc về mặt
kỹ thuật, cụ thể là:

+ Tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm

nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với

điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.

+ Nghiên cứu phát triển và ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong
lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng thuốc; Tham gia

nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và tiêu

chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Nghiên cứu triển khai phương pháp đánh giá tương đương sinh học và sinh khả

dụng của thuốc. Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học
và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực

ASEAN;

+ Chỉ đạo, tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra giám sát và đánh giá việc thực

hiện chuyên môn kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước; Tổ

chức thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng
thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam;

+ Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho

cán bộ thuộc hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

+ Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc: Kiểm nghiệm, xác định chất

lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất
nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước; Đánh giá

tương đương sinh học- sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc;

+ Thiết lập và cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong phân tích,

kiểm nghiệm;

+ Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.
Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chất lượng thuốc.

11