Page 14 - Kiểm nghiệm thuốc

- Quản lý việc đăng ký lưu hành thuốc và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng

của nguyên liệu và thành phẩm thuốc đăng ký. Cung cấp thông tin khoa học, kỹ

thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.

- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận; cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành

tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm

nghiệm thuốc”.

- Quản lý và cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm

thuốc;
- Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm

thuốc. Tổ chức đánh giá và quản lý chứng chỉ GMP, GLP, GSP của các đơn vị sản

xuất, kiểm nghiệm, bảo quản dược;

- Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà

nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm
quyền.

Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địa phương

(thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược hoặc nghiệp vụ Y Dược). Đơn vị này

có nhiệm vụ:
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về

quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc

và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.

1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm thuốc,

nguyên liệu làm thuốc của nhà nước; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,

nguyên liệu làm thuốc và phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. Các đơn

vị này hoạt động theo qui định của luật dược trong phạm vi đăng ký theo nguyên tắc

trung thực, khách quan và chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu
thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

10