Page 13 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 13
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,
… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành Y tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm
thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn qui
định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc phải được kiểm tra chất lượng một
cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động
sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.
1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. Bộ Y tế chịu trách nhiệm
trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược. Ủy ban nhân dân các cấp
trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược
tại địa phương. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế
được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Hệ thống kiểm tra chất
lượng thuốc; Hệ thống thanh tra Dược.
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
Cục quản lý Dược Việt Nam
Cục Quản lý Dược Việt Nam có tên viết tắt tiếng Anh là DAV (Drug
Administration of Viet Nam). Đây là cơ quan thực hiện chức năng tham mưu giúp
Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều
hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược trong phạm vi cả
nước. Trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, Cục thực hiện các
nhiệm vụ sau:
- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế
hoạch, về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện kế hoạch đã được phê
duyệt.
- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất
lượng thuốc để Bộ ban hành, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên;
- Là đầu mối tổ chức lấy ý kiến, rà soát, hoàn thiện, chuyển Bộ Khoa học và
Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam;
9
