Page 12 - Kiểm nghiệm thuốc

chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký trở lên.

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Thuốc không có dược chất hoặc dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng đô hoặc khối

lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu trừ thuốc không đạt

tiêu chuẩn chất lượng.

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi

nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi
trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước

sản xuất hoặc nước xuất xứ.

1.1.5. Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control)

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương
pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, … đã qui định để xác

nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn qui định hay

không. Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi:

- Có chứa đúng thành phần đã đăng ký không?

- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không?
- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không?

- Có bị phân huỷ hay biến chất không?

- Đồ bao gói, nhãn có đúng qui cách không?

Như vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả
sử dụng cao.

8