Page 10 - Kiểm nghiệm thuốc

- Phần 3. Quy trình thao tác gồm các nội dung:

14. Nhận mẫu

15. Hồ sơ kiểm nghiệm

16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm

18. Đánh giá kết quả thử nghiệm

19. Phiếu kiểm nghiệm

20. Mẫu lưu

- Phần 4. An toàn gồm nội dung:
21. Các quy định chung

Những nguyên tắc này được áp dụng cho bất kỳ phòng thí nghiệm kiểm soát

chất lượng dược phẩm, có thể là quốc gia, thương mại hoặc phi chính phủ. Tuy

nhiên, nó không bao gồm hướng dẫn cho những phòng thí nghiệm liên quan đến

việc kiểm tra các sản phẩm sinh học, ví dụ: vắc xin, chế phẩm máu.
1.1.3.4. Các điểm chính của GLP

- Tổ chức và nhân sự: Một đơn vị làm công tác phòng kiểm nghiệm thuốc

thường được chia làm nhiều phòng kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên

môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm

được phòng kiểm nghiệm. Nhân sự phải được đào tạo về chuyên môn và đủ sức
khoẻ.

- Cơ sở vật chất: Nơi làm việc đủ diện tích, ánh sáng, thông thoáng, sắp xếp

trật tự, phù hợp yêu cầu thí nghiệm. Phòng thí nghiệm phải biệt lập; tránh bị nhiễm

bẩn bởi các bộ phận khác.

- Trang thiết bị: Đầy đủ trang thiết bị phù hợp với yêu cầu, được kiểm tra về
tiêu chuẩn. Trang thiết bị được đặt ở vị trí thuận lợi, tiện lợi khi vận hành, vệ sinh,

bảo dưỡng. Định kỳ kiểm tra, bảo dưỡng, chuẩn hoá. Có hướng dẫn sử dụng, có cá

nhân chịu trách nhiệm.

- Thuốc thử và chất đối chiếu: Chất đối chiếu có nguồn gốc rõ ràng, đạt yêu

cầu qui định. Hoá chất, thuốc thử… phải đáp ứng đầy đủ theo quy định.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích: Dược điển gồm Dược

6