Page 11 - Kiểm nghiệm thuốc

điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận

và các Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt.

- Thử nghiệm: Tiến hành kiểm nghiệm mẫu càng sớm càng tốt. Thử nghiệm

được tiến hành theo tiêu chuẩn qui định. Các phép phân tích khác nhau sẽ yêu cầu
về số lần thử nghiệm khác nhau. Sau đây là yêu cầu số lần lặp lại tối thiểu khi thử

nghiệm:

+ Khi kết quả thu được rõ ràng, tin cậy: Không cần lặp lại thử nghiệm đối

với phép thử định tính dựa trên phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổ

tử ngoại, sắc ký lớp mỏng; thử độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên phép so màu
hoặc so độ đục, sắc ký lớp mỏng.

+ Khi kết quả thu được rõ ràng, tin cậy: Luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất

2 lần và lấy giá trị trung bình đối với phép thử định lượng, xác định tính chất vật lý

như pH, năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy...

+ Khi kết quả không rõ ràng hoặc sai lệch giữa những lần lặp lại vượt ra ngoài
giới hạn cho phép: Phải lặp lại thử nghiệm 02 lần nữa và do 1 kiểm nghiệm viên

khác tiến hành. Nếu kết quả cho bởi 2 kiểm nghiệm viên không trùng khớp thì phải

tìm hiểu nguyên nhân (thao tác của kiểm nghiệm viên, thuốc thử, chất đối chiếu,

thiết bị...) Nếu không phải vì các lý do đó thì kết quả trung bình của mỗi kiểm

nghiệm viên được ghi riêng vào phiếu.
- Đánh giá kết quả: Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn

quy định. Nếu kết quả phù hợp với các yêu cầu thì ghi kết luận đạt. Chỉ khi tất cả

các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt chất lượng theo tiêu chuẩn quy

định. Nếu có sự khác biệt giữa kết quả và mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định

thì mẫu sẽ được làm lại bởi 1 kiểm nghiệm viên khác hay trưởng đơn vị.
1.1.4. Một số khái niệm về mức độ chất lượng của thuốc

- Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng) là thuốc đạt đầy đủ các yêu

cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng

trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký).

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền tức là không đáp ứng yêu cầu từ một

7