Page 142 - Kiểm nghiệm thuốc

5.2.2.8. Thể tích

Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm, xác định thể tích từng đơn vị bằng ống

đong sạch, khô, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đơn vị phải không dưới thể

tích ghi trên nhãn.
Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần

đầu. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích

nằm ngoài giới hạn cho phép.

5.2.2.9. Methanol: Không quá 0,05 % (tt/tt). Theo yêu cầu quy định trong

chuyên luận riêng. Xác định bằng phương pháp sắc ký khí.
5.2.2.10. Giới hạn nhiễm khuẩn

Tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn".

5.2.1.11. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định. Rượu thuốc phải

cho các phản ứng của các thành phần có trong chế phẩm.
5.2.2.12. Định lượng

Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui định. Rượu thuốc phải

có hàm lượng các thành phần có trong chế phẩm trong giới hạn qui định.

5.3. Kiểm nghiệm cao thuốc

5.3.1. Định nghĩa
Cao thuốc là chế phẩm được chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất quy

định các dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hay động vật với các dung môi

thích hợp.

Cao thuốc được chia làm 3 loại:

Cao lỏng: Là chất lỏng hơi sánh, có mùi vị đặc trưng của dược liệu sử dụng
trong đó cồn và nước đóng vai trò dung môi chính. Nếu không có chỉ dẫn khác, quy

ước 1 ml cao lỏng tương ứng với 1 g dược liệu dùng để điều chế cao thuốc.

Cao đặc: Là khối đặc quánh. Hàm lượng dung môi sử dụng còn lại trong cao

không quá 20 %.

Cao khô: Là khối hoặc bột khô, đồng nhất nhưng rất dễ hút ẩm.
5.3.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử

138