Page 147 - Kiểm nghiệm thuốc

Chỉ áp dụng cho hoàn cứng: Viên rã trong vòng 1 giờ (riêng hoàn hồ trong

vòng 2 giờ, hoàn sáp thử theo viên bao tan trong ruột).

Tiến hành: theo Phép thử độ rã của viên nén và viên nang.

5.4.3.4. Độ đồng đều khối lượng
Đối với hoàn uống theo số viên: Cân 10 viên, xác định khối lượng từng viên.

Sự chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối lượng trung bình phải nằm

trong giới hạn ở Bảng 23, trong đó, không được có quá 2 viên vượt giới hạn cho

phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn cho phép.

Bảng 23. Chênh lệch khối lượng của viên hoàn uống theo viên
Khối lượng trung bình 1 viên Giới hạn cho phép

Từ 0,05g đến 1,5 g ± 12 %

Trên 1,5 g đến 5 g ± 10 %

Trên 5,0 g đến 9,0 g ± 7 %

Trên 9,0 g ± 5 %

Đối với hoàn uống theo gam: Cân 10 phần, mỗi phần 10 viên, xác định khối

lượng trung bình chung. Sự chênh lệch khối lượng của từng phần so với khối lượng
trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 24, trong đó, không được có quá 2 phần

vượt giới hạn cho phép và không được có phần nào gấp đôi giới hạn cho phép.

Bảng 24. Chênh lệch khối lượng của viên hoàn uống theo gam

Khối lượng trung bình mỗi phần Giới hạn cho phép

Từ 0,05 g đến 0,1 g ± 12 %
Trên 0,1 g đến 1,0 g ± 10 %

Trên 1,0 g ± 7 %

Đối với đơn vị đóng gói đã chia liều: Lấy 10 gói, cân từng gói. Sự chênh lệch

khối lượng của từng gói so với khối lượng trên nhãn phải nằm trong giới hạn ở

Bảng 25, trong đó, không được có quá 2 gói vượt giới hạn cho phép và không được

có gói nào gấp đôi giới hạn đó.

Bảng 25. Chênh lệch khối lượng của viên hoàn đã đóng gói chia liều
Khối lượng trên nhãn Giới hạn cho phép

143