Page 145 - Kiểm nghiệm thuốc

Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nước hay hỗn hợp cồn - nước,

dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định.

5.3.2.8. Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật

Đáp ứng yêu cầu quy định về dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật.
5.3.2.9. Giới hạn nhiễm khuẩn

Tiến hành thử và đánh giá kết quả theo “Thử giới hạn nhiễm khuẩn”.

5.3.2.10. Độ đồng đều khối lượng

Yêu cầu đối với cao thuốc dạng bột. Đáp ứng yêu cầu như đối với thuốc bột để

uống.
5.3.2.11. Thể tích

Yêu cầu đối với cao thuốc dạng lỏng.

Bảng 22. Giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích cao thuốc dạng lỏng

Loại Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép
Không dưới thể tích ghi trên
Đa liều Mọi thể tích
nhãn

Đơn liều Tới 20 ml + 10 %

Trên 20 ml đến 50 ml + 8 %

Trên 50 ml đến 150 ml + 6 %

Trên 150 ml + 4 %

5.3.2.11. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,

cao thuốc phải cho các phản ứng của các thành phần có trong chế phẩm.

5.3.2.12. Định lượng

Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
cao thuốc phải có hàm lượng các thành phần có trong chế phẩm trong giới hạn qui

định.

5.4. Kiểm nghiệm thuốc hoàn

5.4.1. Định nghĩa
141