Page 9 - Kiểm nghiệm thuốc

của các hệ thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất

phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác. Riêng đối với phòng

kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn

kỹ thuật quy định. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử
nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định.

- Phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao

o
tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm (nhiệt độ <30 C, độ ẩm < 75% RH).
Cần bố trí các phòng có độ ẩm phù hợp cho các thiết bị nhạy cảm như Máy quang

phổ hồng ngoại, máy Karl –Fisher,…
- Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các

kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo. Phòng kiểm nghiệm

phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của bụi bặm, tiếng ồn, các rung

động và các nhiễu điện từ.

1.1.3.3. Nội dung chung của GLP
Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được chia thành 4 phần:

- Phần 1. Quản lý và cơ sở hạ tầng gồm các nội dung:

1. Tổ chức và quản lý

2. Quản lý Chất lượng

3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ

5. Thiết bị xử lý dữ liệu

6. Nhân sự

7. Nhà xưởng

8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng

- Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác gồm các nội dung:

10. Thuốc thử

11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc

5