Page 135 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 135

Thuốc mỡ dùng ngoài phải đạt yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc mềm dùng

                     trên da và niêm mạc và yêu cầu kỹ thuật khác nếu có yêu cầu.

                           Giới hạn nhiễm khuẩn khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.

                           Cách thử: Tiến hành  thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn".
                             1.3.1.2. Thuốc mỡ tra mắt

                             Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu của thuốc

                     mỡ và những yêu cầu riêng của thuốc mỡ tra mắt như sau:

                            -  Độ vô khuẩn

                            Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn.
                             Cách thử: Tiến hành  thử và đánh giá theo "Thử vô khuẩn" .

                            -  Các phần tử kim loại

                             Số lượng các phần tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép.

                           Cách thử:

                           Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có
                     đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy

                     được.

                                                              o
                           Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 -85 C trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán
                     đồng đều.

                           Làm nguội và làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi của
                     kính hiển vi thích hợp; chiếu sáng từ trên xuống bằng một ngọn đèn chiếu đặt ở góc

                       o
                     45  so với mặt phẳng của bản soi.
                           Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 m ở bất kỳ kích

                     thước nào.

                           Đánh giá :

                           Không được có quá một ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8
                     phần tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 ống.

                           Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất thì làm lại lần thứ hai với 20 ống

                     thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 ống chứa quá 8

                     phần tử trong mỗi ống và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 ống thử.

                            -  Giới hạn kích thước các phần tử
                                                               131
   130   131   132   133   134   135   136   137   138   139   140