Page 135 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 135
Thuốc mỡ dùng ngoài phải đạt yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc mềm dùng
trên da và niêm mạc và yêu cầu kỹ thuật khác nếu có yêu cầu.
Giới hạn nhiễm khuẩn khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.
Cách thử: Tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn".
1.3.1.2. Thuốc mỡ tra mắt
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu của thuốc
mỡ và những yêu cầu riêng của thuốc mỡ tra mắt như sau:
- Độ vô khuẩn
Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: Tiến hành thử và đánh giá theo "Thử vô khuẩn" .
- Các phần tử kim loại
Số lượng các phần tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép.
Cách thử:
Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có
đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy
được.
o
Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 -85 C trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán
đồng đều.
Làm nguội và làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi của
kính hiển vi thích hợp; chiếu sáng từ trên xuống bằng một ngọn đèn chiếu đặt ở góc
o
45 so với mặt phẳng của bản soi.
Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 m ở bất kỳ kích
thước nào.
Đánh giá :
Không được có quá một ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8
phần tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 ống.
Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất thì làm lại lần thứ hai với 20 ống
thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 ống chứa quá 8
phần tử trong mỗi ống và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 ống thử.
- Giới hạn kích thước các phần tử
131