Page 132 - Kiểm nghiệm thuốc

Độ rã: Tiến hành thử theo hướng dẫn “Phép thử độ rã của viên bao tan trong

ruột”.

Giai đoạn 1: Môi trường thử là dung dịch acid hydrocloric 0,1M; thử trong

120 phút, yêu cầu viên không được rã.
Giai đoạn 2: Thay môi trường thử bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8; yêu

cầu thời gian rã không được quá 60 phút.

Ví dụ: Viên nang omeprazol 20 mg.

3.3.3.4. Thuốc nang tác dụng kéo dài

Thuốc nang tác dụng kéo dài là thuốc nang cứng hay nang mềm, trong đó vỏ
nang hay thuốc trong nang (hoặc cả 2) được bào chế để dược chất giải phóng kéo

dài.

Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang tác dụng kéo dài phải

thử độ hòa tan theo yêu cầu qui định trong chuyên luận riêng

4. Kiểm nghiệm thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc
4.1. Định nghĩa

Dạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhất dùng để bôi lên da và niêm mạc nhằm

gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc

bảo vệ.

Thành phần của thuốc gồm một hay nhiều dược chất, được hòa tan hay phân
tán đồng đều trong một hoặc hỗn hợp tá dược, thuộc hệ phân tán một pha hoặc

nhiều pha.

Tá dược sử dụng có nguồn gốc thiên nhiên hoặc tổng hợp, thân dầu hay thân

nước. Ngoài ra, trong thành phần tá dược còn có thêm chất bảo quản, chất chống

oxy hóa, chất ổn định, chất nhũ hóa, chất làm thơm và các chất làm tăng tính thấm
của dược chất.

4.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử chung

4.2.1. Tính chất

Chế phẩm phải có thể chất mềm, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp ở

o
điều kiện thường, không chảy lỏng ở nhiệt độ 37 C và phải bắt dính được trên da
hay niêm mạc khi bôi.

128