Page 130 - Kiểm nghiệm thuốc

Nếu 2 - 3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115%

nhưng ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn

vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong tổng

số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% của hàm
lượng trung bình và không có đơn vị nào có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn

75 - 125% của hàm lượng trung bình.

3.3.2.4. Độ rã

Tiến hành thử và đánh giá theo "Thử độ rã của viên nén và nang".

Không yêu cầu thử độ rã đối với thuốc nang đã thử độ hòa tan.
3.3.2.5. Độ hòa tan

Phần lớn chế phẩm thuốc viên có yêu cầu đánh giá độ hòa tan. Khi có

yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

Tiến hành thử và đánh giá theo "Thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân

liều".
3.3.2.6. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu

chuẩn, viên nang phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo

từng chuyên luận.

3.3.2.7. Định lượng
Xác định khối lượng trung bình viên, dùng 20 viên (cân cả viên, bỏ thuốc

ra và lau sạch vỏ nang, cân vỏ nang), làm đồng nhất bằng cách nghiền đối với viên

nang chứa bột; cốm hoặc trộn đều đối với nang chứa chất lỏng. Tiến hành định

lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng

hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép.
3.3.2.8. Tạp chất

Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.

Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.

3.3.2.9. Chất bảo quản

Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.
Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.

126