Page 133 - Kiểm nghiệm thuốc

Cách thử: bằng cảm quan.

4.2.2. Độ đồng đều khối lượng

Tiến hành thử bằng cách bỏ nhãn, làm sạch bên ngoài. Cân khối lượng của

một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (tuýp, lọ…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ
chứa nếu cần để dễ dàng dùng bông lau sạch thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng

của đồ chứa. Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc. Tiến hành tương tự

với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.

Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với

khối lượng ghi trên nhãn quy định trong bảng 20. Nếu có một đơn vị có khối lượng
nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.

Không được có quá một đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm

ngoài giới hạn qui định.

Bảng 20. Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho thuốc mềm dùng trên da và

niêm mạc

Khối lượng ghi trên nhãn Chênh lệch cho phép (%)

Nhỏ hơn hoặc bằng 10,0 g  15
Lớn hơn 10,0 g và bằng 20,0 g  10

Lớn hơn 20,0 g và bằng 50,0 g  8

Lớn hơn 50,0 g  5

4.2.3. Độ đồng nhất

Các tiểu phân phải phân tán đồng đều.

Tiến hành thử bằng cách lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 -0,03

g, trải chế phẩm lên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và

ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm.
Quan sát vết thu được bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), ở 3 trong 4

tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân.

Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với

8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy

129