Page 129 - Kiểm nghiệm thuốc

2.3.2.2. Độ đồng đều khối lượng

Cân khối lượng của một nang, với viên nang cứng thì tháo rời hai nửa vỏ

nang thuốc đó ra, dùng bông lau sạch vỏ rồi cân khối lượng của vỏ; với viên nang

mềm, cắt mở nang, bóp thuốc ra hết rồi dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp
rửa sạch vỏ nang, để khô tự nhiên tới khi hết mùi dung môi, cân khối lượng vỏ.

Khối lượng thuốc trong nang là hiệu giữa khối lượng nang thuốc và vỏ nang.

Làm như vậy với 19 nang khác được lấy bất kỳ.

Độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình phải đạt

theo qui định ở bảng 19.
Bảng 19. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nang

Khối lượng trung bình nang Chênh lệch cho phép (%)

Nhỏ hơn 300 mg 10

Bằng hoặc lớn hơn 300 mg 7,5

Nếu có phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các

dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.

2.3.2.3. Độ đồng đều hàm lượng

Áp dụng đối với các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó

có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng
thuốc trong 1 nang. Đối với nang có từ 2 dược chất trở lên, chỉ thử độ đồng đều hàm

lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.

Cách thử: lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, dùng toàn bộ bột thuốc của

riêng từng viên nang, xác định hàm lượng hoạt chất từng viên theo phương pháp

định lượng qui định.
Cách đánh giá:

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá trị hàm

lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị

nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.

Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm
lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở

lên nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
125