Page 128 - Kiểm nghiệm thuốc

giải phóng của dược chất.

3.2.3.9. Viên nén tan trong ruột

Là viên nén giải phóng muộn, kháng dịch dạ dày và giải phóng dược chất

trong dịch ruột. Viên thường được bào chế từ cốm hoặc hạt được bao lớp bao kháng
dịch dạ dày hoặc viên được bao lớp bao kháng dịch dạ dày.

Ví dụ: Viên nén Aspirin pH8 500 mg.

Viên nén bao tan trong ruột Diclofenac 50 mg.

Tính chất: Viên nén tan trong ruột phải đạt các tính chất của viên bao.

Độ hòa tan: Viên nén chứa cốm hoặc hạt đã được bao lớp bao kháng dịch dạ
dày phải tiến hành thử độ hòa tan để kiểm tra sự giải phóng dược chất theo Phép thử

độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều và theo chuyên luận riêng.

Độ rã: Viên nén bao tan trong ruột nếu không thử độ hòa tan thì phải đáp ứng

yêu cầu về độ rã quy định trong Phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột.

Giai đoạn 1: Môi trường thử là dung dịch acid hydrocloric 0,1M; thử trong
120 phút, yêu cầu viên không được rã.

Giai đoạn 2: Thay môi trường thử bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8; yêu

cầu thời gian rã không được quá 60 phút.

3.3. Kiểm nghiệm thuốc nang

2.3.1. Khái niệm
Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều hoạt chất trong vỏ nang

nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin

hoặc polyme như HPMC... Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như

chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản, ...

Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet...) hay lỏng, nửa
rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão,...).

2.3.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử

2.3.2.1. Tính chất

Nang cứng hoặc nang mềm chứa bột, cốm, pellet, lỏng, hỗn dịch, nhũ tương,

bột nhão. Tùy theo chế phẩm.
Cách thử: Thử bằng cảm quan.

124