Page 125 - Kiểm nghiệm thuốc

từng chuyên luận.

3.2.2.7. Định lượng

Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên. Nghiền mịn. Tiến hành định

lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng
hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép.

3.2.2.8. Tạp chất (nếu có)

Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.

Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.

3.2.3. Các loại viên nén
Tiêu chuẩn chất lượng của các loại viên nén phải tuân theo yêu cầu

chung của thuốc viên nén và yêu cầu riêng đối với tùy từng loại.

3.2.3.1. Viên nén không bao

Viên nén không bao gồm các loại viên điều chế bằng cách nén các hạt

nhỏ của một dược chất hoặc nhiều dược chất thành viên nén một lớp hoặc nhiều
lớp. Các tá dược cho thêm vào viên không được làm thay đổi hoặc hạn chế việc giải

phóng dược chất trong dịch tiêu hóa.

Ví dụ: Viên nén Acid ascorbic 100 mg.

Viên nén Paracetamol 500 mg.

Độ rã: Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã
không được quá 15 phút. Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu do viên bị dính vào

đĩa thì thử lại với 6 viên khác, nhưng không cho đĩa vào ống. Chế phẩm đạt yêu cầu

nếu 6 viên đều rã hết.

Viên nhai không phải thử độ rã.

3.2.3.2. Viên sủi bọt
Viên sủi bọt là viên nén không bao, thường chứa các tá dược sủi bọt gồm các

các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng khi có nước giải

phóng khí carbon dioxyd. Viên được hoà tan hay phân tán trong nước trước khi

dùng.

Ví dụ: Viên nén Efferalgan vitamin C chứa paracetamol và vitamin C.
Viên nén Plusssz multivitamin chứa các vitamin.

121