Page 8 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 8
- Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP - Good Distribution Practice)
- Thực hành tốt nhà thuốc (GPP - Good Pharmacy Practice)
- Thực hành tốt trồng trọt và thu hái (GACP - Good Agricultural and
Collection Practice)
- Thực hành tốt lâm sàng (GCP - Good Clinical Practice)
GLP là bộ nguyên tắc qui định cho lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc. Ở Việt Nam
hiện nay cho phép áp dụng 2 bộ nguyên tắc GLP, bao gồm GLP của WHO và GLP
của OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development: Tổ chức
hợp tác và phát triển kinh tế). Tuy nhiên đa số các phòng kiểm nghiệm thuốc áp
dụng bộ nguyên tắc GLP của WHO.
1.1.3.1. Mục đích của GLP
Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng được một đơn vị làm công tác
kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề
ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được là có tính chọn lọc cao,
chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý. Đồng thời giúp cho việc tra cứu và tìm ra
được nhanh chóng nguồn gốc các sai sót xảy ra khi gặp phải.
1.1.3.2. Yêu cầu chung khi thiết kế phòng kiểm nghiệm theo GLP WHO
- Có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi
sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết bị sinh nhiệt, kho
hóa chất, phòng lưu mẫu, phòng cần, khu vực cho tủ hút, tủ phá mẫu và các khu vực
chức năng khác như: Văn phòng, phòng hồ sơ, tài liệu, khu vực thay trang phục,...
- Khu vực vi sinh: Phải đảm bảo yêu cầu thử nghiệm riêng, cần thiết và tối
thiểu, cần phải có các phòng thử nhiễm khuẩn, vô khuẩn (nếu có), phòng chuẩn bị
môi trường, khu vực hấp, ủ và các khu vực khác.Tất cả các phòng phải đạt cấp độ
sạch phù hợp với các yêu cầu thử nghiệm.
- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến
hành tại đó. Cần có đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo. Cần có đủ diện tích
phù hợp để bảo quản mẫu và hồ sơ.
- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt
động kiểm nghiệm khác nhau, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập
4
