Page 124 - Kiểm nghiệm thuốc

Từ kết quả thu được ở trên ta thấy chế phẩm đạt yêu cầu về chỉ tiêu độ đồng

đều khối lượng

3.2.2.4. Độ đồng đều hàm lượng

Yêu cầu đối với các thuốc viên nén chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó
có các hoạt chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng

thuốc một viên. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này

với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.

Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm

lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: lấy 10 viên bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất từng viên

theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

Cách đánh giá:

Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ

85 - 115 % của hàm lượng trung bình.
Chế phẩm không đạt yêu cầu, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài

giới hạn từ 85 - 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75

- 125 % của hàm lượng trung bình.

Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 - 115 % của hàm

lượng trung bình, nhưng nằm trong giới hạn từ 75 - 125 % của hàm lượng trung
bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử,

nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài

giới hạn từ 85 - 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ

75 -125 % của hàm lượng trung bình.

3.2.2.5. Độ hòa tan
Thực hiện khi có yêu cầu được yêu cầu trong chuyên luận riêng.

Tiến hành thử và đánh giá theo “Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn

phân liều”.

3.2.2.6. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu
chuẩn, viên nén phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo

120