Page 123 - Kiểm nghiệm thuốc

3.2.2.2. Độ rã

Tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ rã của viên nén và nang".

Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong

thành phần thì không phải thử độ rã.
3.2.2.3. Độ đồng đều khối lượng

Cân riêng biệt 20 viên lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình.

Không được có quá hai viên có khối lượng nằm ngoài giới hạn so với khối

lượng trung bình quy định trong bảng 18 và không được có viên nào có khối lượng

vượt gấp đôi giới hạn đó.
Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược

chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.

Bảng 18. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nén

Dạng bào chế Khối lượng trung bình (KLTB) % chênh lệch so với

KLTB

Viên nén Nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg  10

Viên bao phim Lớn hơn 80 mg và nhỏ hơn 250 mg  7,5
Bằng và trên 250 mg  5

Viên nén bao đường Tất cả các loại  10

Ví dụ: Thử độ đồng đều khối lượng của viên nén vitamin C 100 mg. Kết quả

thu được như sau:
164,0 mg 149,6 mg 156,2 mg 160,1 mg 158,0 mg

147,8 mg 156,9 mg 162,3 mg 154,5 mg 160,3 mg

159,4 mg 149,2 mg 157,2 mg 152,6 mg 151,9 mg

155,3 mg 160,8 mg 158,3 mg 153,9 mg 156,1 mg

20
 m i
Khối lượng trung bình m  i 1  156,22mg
TB
20
Giới hạn cho phép mTB  7,5% tức là khối lượng viên nằm trong khoảng:
144,5 – 167,9 mg.

119