Page 121 - Kiểm nghiệm thuốc

Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm

lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 đến 115%, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm

lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 đến 125% của hàm lượng trung bình.

Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 đến
115%, nhưng ở trong giới hạn từ 75 đến 125% của hàm lượng trung bình, thử lại

trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu không quá

ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 đến

115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 đến 125%

của hàm lượng trung bình.
3.1.2.6. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,

thuốc bột phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.

3.1.2.7. Định lượng

Lấy thuốc của 5 đơn vị (đối với thuốc bột đa liều) hoặc 20 đơn vị (đối với
thuốc bột tiêm hoặc thuốc bột đơn liều) đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến

hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng

của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép.

3.1.2.8. Giới hạn nhiễm khuẩn

Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm
khuẩn”.

Cách thử: Tiến hành thử và đánh giá theo hướng dẫn "Thử giới hạn

nhiễm khuẩn".

3.1.2.9. Tạp chất

Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.
Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.

3.1.3. Các loại thuốc bột

3.1.3.1. Thuốc bột để uống

Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc

bột.
Thuốc bột sủi bọt để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung

117