Page 120 - Kiểm nghiệm thuốc

Lớn hơn 0,50 g và bằng 1,50 g  7

Lớn hơn 1,50 g và bằng 6,00 g  5

Lớn hơn 6,00 g  3

Đánh giá:

- Đối với t th hu uố ốc c b bộ ột t đ đơ ơn n l li iề ều u: Đạt tiêu chuẩn nếu không có quá hai đơn vị có

khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định
trong bảng 18 và không có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

- Đối với thuốc bột đa liều: Đạt tiêu chuẩn nếu tất cả các đơn vị có khối lượng

nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn quy định trong bảng

18. Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với 5

đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Mẫu thử đạt tiêu chuẩn khi không được có quá một đơn

vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định.

3.1.2.5. Độ đồng đều hàm lượng

Phép thử độ đồng đều hàm lượng của các chế phẩm đơn liều dựa trên cơ sở

định lượng hàm lượng hoạt chất của từng đơn vị, để xác định mỗi hàm lượng riêng

lẻ có nằm trong giới hạn cho phép so với hàm lượng trung bình hay không.
Yêu cầu đối với thuốc bột để uống, để tiêm được trình bày trong các đơn vị

đóng gói một liều có chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó có các hoạt chất có

hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc một liều.

Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng

và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng

hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng qui định. Tính hàm lượng trung

bình.

Cách đánh giá:

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm
lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 đến 115% và không có đơn vị có hàm lượng nào

nằm ngoài giới hạn từ 75 đến 125% của hàm lượng trung bình.
116