Page 122 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 122
của thuốc bột. Ngoài ra, phải đạt thêm yêu cầu về độ tan.
Cách thử độ tan của thuốc bột: cho một lượng bột tương ứng với một liều
o
vào một cốc thuỷ tinh có chứa 200 ml nước ở nhiệt độ 15 -20 C, xuất hiện nhiều bọt
khí bay ra. Khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều
đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng 5 phút.
3.1.3.2. Thuốc bột dùng ngoài
Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều trong 1 đơn vị.
Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc
bột. Ngoài ra, phải đạt các yêu cầu riêng sau:
- Độ vô khuẩn: thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da
bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: Thường tiến hành thử và đánh giá theo hướng dẫn "Thử vô
khuẩn".
- Độ mịn: Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn
2.1.3.3. Thuốc bột pha tiêm
Thuốc bột pha tiêm đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột
và yêu cầu đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột.
Cách thử: Theo cách thử đối với thuốc tiêm.
3.2. Kiểm nghiệm viên nén
3.2.1. Khái niệm
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống,
nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa.... Viên nén chứa
một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá
dược trơn, tá dược bao, tá dược màu... được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn
(caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
3.2.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử
2.2.2.1. Tính chất
Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu,
cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn.
Cách thử: Bằng cảm quan với 10 viên.
118
