Page 115 - Kiểm nghiệm thuốc

o
- Tính tỷ trọng của chế phẩm ở 20 C theo công thức:
M
d  1
20
M
2.3.2.4. Thể tích

Chế phẩm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và phải được phân tán
đồng đều trước khi thử.

Chế phẩm đa liều

Cách tiến hành

- Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ...).

- Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn
sạch, khô, có độ chính xác phù hợp (Thể tích bơm tiêm hoặc ống đong không

được lớn hơn 2,5 lần thể tích thuốc).

Đánh giá kết quả

Thể tích mỗi đơn vị phải không dưới thể tích ghi trên nhãn (bảng 15).

Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần
đầu.

Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích

dưới thể tích ghi trên nhãn.

Chế phẩm đơn liều

Cách tiến hành
- Lấy ngẫu nhiên 10 đơn vị chế phẩm.

- Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn

sạch, khô, có độ chính xác phù hợp (Thể tích bơm tiêm hoặc ống đong không

được lớn hơn 2,5 lần thể tích thuốc).

Đánh giá kết quả
Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới

hạn cho phép (bảng 15).

Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần

đầu.

Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích

111