Page 7 - Kiểm nghiệm thuốc

có trình độ khoa học kỹ thuật cao, tiềm lực tài chính lớn do yêu cầu nghiên cứu

chuyên sâu về tổng hợp, cũng như đánh giá về chất lượng, lâm sàng, tính an toàn và

hiệu quả. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với

biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc do giá thành rẻ hơn.
1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc

đó (ví dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu

cầu, đóng gói có nhãn qui định, ...) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những

yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã
hội, ... nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Tiện dụng và dễ bảo quản.
Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ

cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Do đó,

thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu

cho đến thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử

dụng.
1.1.3. Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Để thuốc đảm bảo chất lượng, tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc các tổ chức

quốc tế khác đã đưa ra bộ thực hành tốt. Ở Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành bộ

nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt gọi là các GP hay GPs (Good Practice) về sản

xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm
sàng, nuôi trồng và thu hái dược liệu. Mỗi GP trình bày cụ thể về đối tượng áp

dụng, mục đích và nội dung chính để có thể thực hiện được công việc yêu cầu, kiểm

tra, giám sát, đánh giá qui trình thực hiện. Các GP đó là:

- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP - Good Manufacture Practice)

- Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP - Good Laboratory Practice)
- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP - Good Storage Practice)

3