Page 6 - Kiểm nghiệm thuốc

công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được

chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng

minh về tính an toàn và hiệu quả.

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần

dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y

học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế

truyền thống hoặc hiện đại.
- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp

của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,

chữa bệnh.

- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công

nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn
gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

- Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân

tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán

in vitro.

- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn
dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

- Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với

biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy

đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Thuốc lưu hành trên thị trường chiếm thị phần lớn là thuốc hóa dược, chiếm tỷ

lệ ít hơn là thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền; còn vắc xin và sinh phẩm được sử

dụng trong những chỉ định cụ thể. Các thuốc khi đăng ký lưu hành thường ở dạng

tên riêng của nhà sản xuất, đồng thời có ghi tên dược chất, dược liệu sử dụng để bào

chế thuốc đó. Thuốc có thể ở dạng biệt dược gốc tức là thuốc đầu tiên được cấp
phép lưu hành, loại này thường là sản phẩm của các công ty dược phẩm quốc tế lớn,

2