Page 108 - Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc tiêm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và phải được phân tán

đồng đều trước khi thử.

Đối với thuốc tiêm đơn liều:

 Thể tích đóng gói ≥ 10 ml: 1 đơn vị

 Thể tích đóng gói > 3 ml - < 10 ml: 3 đơn vị

 Thể tích đóng gói < 3 ml: 5 đơn vị
Để chế phẩm cân bằng với nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất. Dùng

bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 3 lần so với thể tích cần đo, có gắn

kim tiêm phù hợp. Lấy toàn bộ thuốc của từng ống vào bơm tiêm, đẩy hết không khí

trong bơm tiêm và kim tiêm ra ngoài. Chuyển lượng thuốc có trong bơm tiêm vào

ống đong khô, sạch, có vạch chia phù hợp và được chuẩn hóa, dung tích sao cho thể
tích được đo chiếm tối thiểu 40 % thang đo của ống đong. Có thể xác định thể tích

(ml) thuốc tiêm bằng cách xác định khối lượng của lượng thuốc trong ống tiêm (g)

rồi chia cho tỷ trọng (g/ml) của chế phẩm.

Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 2 ml, có thể lấy lượng

thuốc từ một số lượng đơn vị chế phẩm vừa đủ và gộp lại để có được thể tích đáp
ứng cho phép đo, sử dụng các bơm tiêm khô, riêng biệt cho mỗi ống.

Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml, có thể xác định thể

tích bằng cách chuyển thẳng lượng thuốc trong đơn vị chế phẩm vào ống đong hoặc

cốc đã cân bì.

Chế phẩm dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải được lắc đều trước khi rút ra
để đo thể tích hoặc trước khi đo tỷ trọng.

Đánh giá kết quả:

Đối với đo thể tích trên từng đơn vị chế phẩm: thể tích trong mỗi đơn vị phải

nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép.

Đối với đo mẫu gộp với thuốc tiêm có thể tích ≤ 2 ml: thể tích đo được phải
nằm trong khoảng tổng thể tích ghi trên nhãn của các đơn vị chế phẩm lấy đem đo

đến giới hạn cho phép.

Thuốc tiêm đa liều:

Nếu trên nhãn có ghi số lượng liều và thể tích của từng liều, lấy một đơn vị
104