Page 105 - Kiểm nghiệm thuốc

Bảng 13. Tiêu chuẩn chấp nhận khi thử độ hoà tan đối với dạng thuốc giải phóng

muộn trong môi trường đệm

Bước Số đơn vị Tiêu chuẩn chấp nhận

thử

B1 6 Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan thấp hơn
Q + 5 %

B2 6 Lượng dược chất hòa tan trung bình của 12 đơn vị thử (B1

+ B2) bằng hoặc lớn hơn Q và không có viên nào có lượng

dược chất hòa tan thấp hơn Q – 15 %

Lượng dược chất hòa tan trung bình của 24 đơn vị thử (B1

B3 12 + B2 + B3) bằng hoặc lớn hơn Q, không quá 2 đơn vị có

lượng dược chất hòa tan thấp hơn Q – 15 %, và không có
đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan thấp hơn Q – 25 %

2. Kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏng
2.1. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền

2.1.1. Khái niệm

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để

tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại:
- Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).

- Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước).

- Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm

truyền.

Đối với thuốc tiêm hỗn dịch, kích thước của phần lớn (trên 90 %) các tiểu
phân dược chất phải dưới 15 µm, không quá 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm

đến 20 µm và hầu như không có tiểu phân kích thước 20 µm đến 50 µm.

Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, đường kính của phần lớn (80 %)

các giọt phân tán phải nhỏ hơn 0,5 µm và không có giọt có đường kính lớn hơn 5
101