Page 106 - Kiểm nghiệm thuốc

µm, trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn,

phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước

khi dùng.
2.1.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử

2.1.2.1. Cảm quan

Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất (theo chuyên luận riêng).

Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ

dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để
lấy đúng liều thuốc.

Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.

Cách thử: Bằng cảm quan với số đơn vị mẫu như phép thử thể tích.

2.1.2.2. Độ trong

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không
tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định và phải đáp ứng các yêu cầu

về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt

thường.

Tiến hành theo phương pháp xác định độ trong bằng mắt thường và xác định

giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Phương pháp 1) đối với thuốc
tiêm và thuốc tiêm truyền.

Các nhũ tương tiêm truyền không được có dấu hiệu của sự tách lớp.

Đánh giá kết quả

- Đối với xác định độ trong bằng mắt thường: Chế phẩm đạt yêu cầu phép

thử nếu không có đơn vị nào có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường. Nếu có 1
trong 20 đơn vị thử nghiệm có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường, tiến hành kiểm

tra lại với 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có

không quá 1 đơn vị trong số 40 đơn vị đem thử có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt

thường.

- Đối với xác định giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường:
Phương pháp 1: Dùng máy đếm tiểu phân

102