Page 113 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 113
2.2.2.6. Độ vô khuẩn
Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: tiến hành thử và đánh giá theo hướng dẫn "Thử vô khuẩn".
2.2.2.7. Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
thuốc nhỏ mắt phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng
chuyên luận.
2.2.2.8. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định
lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng
hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép qui định trong chuyên
luận.
2.2.2.9. Tạp chất
Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.
Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.
2.2.2.10. Chất bảo quản
Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.
Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận.
2.3. Kiểm nghiệm siro thuốc
2.3.1. Khái niệm
Siro là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sacarose) hay các loại
đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ
dược liệu và các chất thơm.
Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch bằng
nước ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất (sirô khô).
2.3.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử
2.3.2.1. Tính chất
Chế phẩm phải trong, không được có mùi lạ, bọt khí hoặc biến chất trong
quá trình bảo quản.
Cách thử: Bằng cảm quan.
109