Page 111 - Kiểm nghiệm thuốc

Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 - 115 % của hàm

lượng trung bình, nhưng nằm trong giới hạn từ 75 - 125 % của hàm lượng trung

bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử,

nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài
giới hạn từ 85 - 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ

75 -125 % của hàm lượng trung bình.

2.1.2.11. Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu

chuẩn, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải cho các phản ứng của các hoạt chất có
trong chế phẩm theo từng chuyên luận.

2.1.2.12. Định lượng

Lấy thuốc trong số lọ thuốc như đối với phép thử “thể tích” (chế phẩm

dạng lỏng) hoặc như đối với phép thử “độ đồng đều khối lượng” (chế phẩm dạng

bột), trộn đồng nhất. Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui định
trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới

hạn cho phép qui định trong chuyên luận.

2.1.2.13. Tạp chất

Thực hiện khi có yêu cầu trong chuyên luận riêng.

Tiến hành theo phương pháp được qui định trong chuyên luận
2.2. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

2.2.1. Khái niệm

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của

một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt. Chế phẩm cũng có thể được bào chế

dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán
vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.

2.2.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử

2.2.2.1. Tính chất

Thể chất, màu sắc tùy theo từng chuyên luận.

Cách thử: Bằng cảm quan.
2.2.2.2. Độ trong

107