Page 103 - Kiểm nghiệm thuốc

được biểu thị bằng phần trăm so với lượng ghi trên nhãn. Các giới hạn này gắn với

mỗi giá trị Qi, là lượng dược chất được hòa tan ở mỗi một khoảng thời gian nhất

định. Các giá trị 10 %, 20 % cũng là hàm lượng phần trăm của lượng dược chất ghi

trên nhãn.
Bảng 11. Tiêu chuẩn chấp nhận khi thử độ hoà tan đối với dạng thuốc giải phóng

kéo dài

Bước Số đơn vị Tiêu chuẩn chấp nhận

thử

Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan nằm ngoài

L1 6 mỗi một trong các khoảng qui định và không có đơn vị nào
có lượng dược chất hòa tan thấp hơn lượng dược chất hòa

tan qui định tại thời điểm thử cuối cùng.

Lượng dược chất hòa tan trung bình của 12 đơn vị (L1 + L2)

phải nằm trong mỗi khoảng qui định tương ứng và không

L2 6 được thấp hơn lượng dược chất hòa tan qui định ở thời
điểm thử cuối cùng; không có đơn vị nào có lượng dược

chất hòa tan vượt ra ngoài quá 10 % ở mỗi khoảng qui định

tương ứng; không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa

tan thấp hơn quá 10 % lượng dược chất hòa tan qui định tại
thời điểm thử cuối cùng.

Lượng dược chất hòa tan trung bình của 24 đơn vị (L1 + L2 +

L3) phải nằm trong mỗi khoảng qui định tương ứng và

không được thấp hơn lượng dược chất hòa tan qui định ở
thời điểm cuối cùng; không quá 2 trong 24 đơn vị có lượng

L3 12 dược chất hòa tan vượt ra ngoài quá 10 % ở mỗi khoảng qui
định tương ứng; không quá 2 trong 24 đơn vị có lượng dược

chất hòa tan thấp hơn quá 10 % lượng dược chất hòa tan qui

định tại thời điểm thử cuối cùng; không có một đơn vị nào

99