Page 112 - Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch phải trong, không có các tiểu phân khi quan

sát bằng mắt thường. Cách tiến hành tương tự như đối với kiểm tra độ trong của

thuốc tiêm dạng dung dịch khi kiểm tra bằng mắt thường.

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán
đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc

để sử dụng đúng liều.

2.2.2.3. Kích thước tiểu phân

Thử nghiệm này chỉ yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch.

Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 µg
pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính

hiển vi có độ phóng đại thích hợp.

Cho một thể tích chế phẩm thích hợp vào cốc đo hay vật kính của kính hiển vi.

Quan sát bằng kính hiển vi một diện tích tương ứng 10 g pha rắn.

Kết quả:

- Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 m.

- Không được có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 m.

- Không được có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 m.

2.2.2.4. Thể tích
Thể tích mỗi đơn vị phải không dưới thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể

tích đóng gói.

Cách thử: Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ. Xác định thể tích của từng đơn vị

bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp như

yêu cầu đối với dụng cụ thử của thuốc tiêm.
Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép.

Nếu có một đơn vị không đạt thì phải kiểm tra lại lần thứ hai giống như lần

đầu. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu lần thử này không có đơn vị nào có thể tích nằm

ngoài giới hạn cho phép.

2.2.2.5. pH
pH phải nằm trong giới hạn qui định.

Đo bằng máy đo pH.
108