Page 107 - Kiểm nghiệm thuốc

+ Chế phẩm có thể tích lớn hơn 100 ml: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu

trung bình trong mỗi ml có không quá 25 tiểu phân kích thước ≥ 10 m và không

quá 3 tiểu phân kích thước ≥ 25 m.

+ Chế phẩm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml: Chế phẩm đạt yêu cầu

phép thử, nếu trung bình trong mỗi đơn vị đã kiểm tra có không quá 6000 tiểu phân

kích thước ≥ 10 m và không quá 600 tiểu phân kích thước ≥ 25 m.
+ Số lượng tiểu phân trung bình vượt quá giới hạn thì kiểm tra bằng kính

hiển vi.

Phương pháp 2: Dùng kính hiển vi

+ Chế phẩm có thể tích lớn hơn 100 ml: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu

trung bình trong 1 ml có không quá 12 tiểu phân kích thước  10 m và không quá

2 tiểu phân kích thước  25 m.

+ Chế phẩm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml: Chế phẩm đạt yêu cầu

phép thử, nếu trung bình trong 1 đơn vị có không quá 3000 tiểu phân kích thước 

10 m và không quá 300 tiểu phân kích thước  25 m.
1.1.2.3. pH

pH phải nằm trong giới hạn qui định. Tiến hành đo pH bằng máy đo pH.

2.1.2.4. Độ vô khuẩn

Thuốc tiêm phải vô khuẩn.

Tiến hành thử và đánh giá theo hướng dẫn "Thử vô khuẩn".
2.1.2.5. Nội độc tố vi khuẩn

Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện khi có yêu cầu được qui định

trong chuyên luận riêng. Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây

sốt, trừ khi có qui định khác.

2.1.2.6. Chất gây sốt
Thuốc tiêm phải không có chất gây sốt, được qui định trong chuyên luận

riêng.

Tiến hành thử và đánh giá theo hướng dẫn "Chất gây sốt".

2.1.2.7. Thể tích (Đối với thuốc tiêm dạng lỏng)

103