Page 109 - Kiểm nghiệm thuốc

chế phẩm, tiến hành lấy ra từng liều như với thuốc tiêm đơn liều, sử dụng các bơm

tiêm riêng rẽ. Số lượng bơm tiêm dùng cho phép thử tương ứng với số liều ghi trên

nhãn. Thể tích của mỗi liều không nhỏ hơn thể tích đơn vị liều ghi trên nhãn.

Thuốc tiêm truyền:
Lấy 1 đơn vị chế phẩm. Chuyển toàn bộ lượng thuốc có trong đơn vị chế

phẩm vào một ống đong khô, sạch có độ chính xác phù hợp và có dung tích sao cho

thể tích được đo chiếm tối thiểu 40 % thang đo của ống đong. Thể tích đo được phải

nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép.

Giới hạn cho phép về thể tích của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được trình bày
trong bảng 14.

Bảng 14. Giới hạn cho phép về thể tích đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép

Thuốc tiêm đơn liều:

- Đo thể tích thuốc từng Mọi thể tích Không dưới thể tích ghi

đơn vị trên nhãn +10 %
- Đo thể tích thuốc từ Tổng thể tích ghi trên Không dưới thể tích ghi

nhiều đơn vị chế phẩm nhãn của các đơn vị chế trên nhãn + 15 %

gộp lại với thuốc tiêm có phẩm đem thử

thể tích ≤ 2 ml

Không dưới thể tích ghi
Thuốc tiêm đa liều Mọi thể tích
trên nhãn
Không dưới thể tích ghi
Thuốc tiêm truyền Tới 50 ml
trên nhãn + 10 %

Không dưới thể tích ghi
Trên 50 ml
trên nhãn + 5 %

2.1.2.9. Độ đồng đều khối lượng (Đối với chế phẩm dạng bột)
Thử trên 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất lấy ngẫu nhiên.

- Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài. Loại bỏ hết các nút ngoài

nếu có.

- Cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc.
105