Page 104 - Kiểm nghiệm thuốc

có lượng dược chất hòa tan vượt ra ngoài quá 20 ở mỗi
khoảng qui định tương ứng và thấp hơn quá 20 % lượng

dược chất hòa tan qui định tại thời điểm thử cuối cùng.

1.4.5.3. Dạng thuốc giải phóng muộn

Giai đoạn acid: Mẫu thử đạt yêu cầu ở giai đoạn này nếu lượng dược chất

hòa tan tính bằng phần trăm so với lượng ghi trên nhãn của các đơn vị được thử đáp

ứng yêu cầu ghi trong bảng 12. Phép thử phải trải qua bước tiếp theo nếu kết quả
không đạt ở bước trước đó.

Bảng 12. Tiêu chuẩn chấp nhận khi thử độ hoà tan đối với dạng thuốc giải phóng

muộn trong môi trường acid

Bước Số đơn vị thử Tiêu chuẩn chấp nhận

A1 6 Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan quá 10 %

A2 6 Lượng dược chất hòa tan trung bình của 12 đơn vị thử (A1
+ A2) không lớn hơn 10 % và không có viên nào có lượng

dược chất hòa tan quá 25 %

A3 12 Lượng dược chất hòa tan trung bình của 24 đơn vị thử (A1
+ A2 + A3) không lớn hơn 10 %, không có đơn vị nào có

lượng dược chất hòa tan quá 25 %

Giai đoạn đệm: Mẫu thử đạt yêu cầu khi lượng dược chất hòa tan từ các đơn

vị đáp ứng yêu cầu ghi trong bảng 13. Phép thử phải trải qua bước tiếp theo nếu kết

quả không đạt ở bước trước đó. Giá trị Q trong bảng 14 là 75 % lượng dược chất

ghi trên nhãn được hòa tan, trừ khi có qui định riêng. Trị giá của Q là tổng lượng

dược chất được hòa tan, biểu thị bằng phần trăm, của cả hai giai đoạn acid và đệm.
Các giá trị 5 %, 15 % và 25 % trong bảng 13 cũng là phần trăm của lượng dược

chất ghi trên nhãn.

100