Page 110 - Kiểm nghiệm thuốc

- Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với

ethanol 96%, sấy ở 100 - 105°C trong 1 giờ. Nếu vỏ không chịu được nhiệt độ này,

làm khô ở nhiệt độ thích hợp tới khối lượng không đổi, để nguội trong bình hút ẩm

và cân.
Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc.

Tính khối lượng trung bình của thuốc trong một đơn vị và chênh lệch khối

lượng của thuốc trong từng đơn vị so với khối lượng trung bình theo phần trăm.

Chế phẩm đạt qui định phép thử nếu không có quá 2 đơn vị có khối lượng nằm

ngoài ±10% khối lượng trung bình và không có đơn vị nào có khối lượng nằm
ngoài ± 20% khối lượng trung bình.

Chú ý: nếu khối lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất của thuốc bột để

pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không phải thử độ

đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng.

2.1.2.10. Độ đồng đều hàm lượng
Yêu cầu thực hiện đối với thuốc tiêm hỗn dịch đóng liều đơn và bột để

pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc

nhỏ hơn 2 % so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc bằng hay nhỏ hơn

40 mg, trừ khi có chỉ dẫn riêng. Nếu chế phẩm có nhiều thành phần dược chất, yêu

cầu này chỉ áp dụng cho thành phần dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2 % so
với khối lượng thuốc. Yêu cầu này không áp dụng với thuốc tiêm chứa các vitamin

và nguyên tố vi lượng.

Cách thử: lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt

chất từng ống theo phương pháp chỉ dẫn trong chuyên luận. Tính hàm lượng trung

bình.
Cách đánh giá:

Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 -

115 % của hàm lượng trung bình.

Chế phẩm không đạt yêu cầu, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài

giới hạn từ 85 - 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75
- 125 % của hàm lượng trung bình.

106