Page 102 - Kiểm nghiệm thuốc

Xác định lượng dược chất hòa tan theo phương pháp qui định.

Chú ý: Nếu vỏ viên nang ảnh hưởng tới kết quả phân tích, lấy ít nhất 6 viên

nang, loại bỏ toàn lượng thuốc trong nang, hoà tan vỏ nang rỗng trong một thể tích

môi trường hoà tan được chỉ dẫn trong chuyên luận rồi tính hiệu chỉnh. Hệ số hiệu
chỉnh không được lớn hơn 25% hàm lượng ghi trên nhãn.

1.4.5. Đánh giá kết quả

1.4.5.1. Dạng thuốc giải phóng tức thời

Mẫu thử đạt tiêu chuẩn khi lượng dược chất hòa tan từ các đơn vị đem thử đáp

ứng yêu cầu ghi trong bảng 10. Phép thử phải trải qua bước tiếp theo nếu kết quả
không đạt ở bước trước đó.

Giá trị Q, là lượng dược chất hòa tan theo qui định, được biểu thị bằng phần

trăm so với lượng ghi trên nhãn; các giá trị 5 %, 15 % và 25 % cũng là phần trăm

của lượng dược chất ghi trên nhãn.

Bảng 10. Tiêu chuẩn chấp nhận khi thử độ hoà tan đối với dạng thuốc giải phóng
tức thời

Bước Số đơn vị thử Tiêu chuẩn chấp nhận

S1 6 Lượng dược chất hòa tan từ mỗi đơn vị không thấp hơn Q +
5 %

S2 6 Lượng dược chất hòa tan trung bình của 12 đơn vị thử (S1 +
S2) bằng hoặc lớn hơn Q và không có viên nào có lượng

dược chất hòa tan thấp hơn Q – 15 %

Lượng dược chất hòa tan trung bình của 24 đơn vị thử (S1 +

S3 12 S2 + S3) bằng hoặc lớn hơn Q, không quá 2 đơn vị có lượng
dược chất hòa tan thấp hơn Q – 15 % và không có đơn vị nào

có lượng dược chất hòa tan thấp hơn Q – 25 %

1.4.5.2. Dạng thuốc giải phóng kéo dài

Mẫu thử đạt tiêu chuẩn khi lượng dược chất hòa tan từ các đơn vị đem thử

đáp ứng yêu cầu ghi trong bảng 11. Phép thử phải trải qua bước tiếp theo nếu kết

quả không đạt ở bước trước đó. Giới hạn lượng dược chất hòa tan ở từng thời điểm
98