Page 101 - Kiểm nghiệm thuốc

1.4.3.3. Vận hành thiết bị

Vận hành thiết bị ngay ở tốc độ quay yêu cầu.

1.4.3.4. Lấy mẫu

Tuỳ theo chỉ dẫn ở chuyên luận mà lấy mẫu ra để thử 1 lần đối với dạng
thuốc giải phóng tức thời hay nhiều lần (thường ≥ 3 lần) ở thời gian qui định đối

với dạng thuốc giải phóng kéo dài; cho phép chênh lệch so với thời gian qui định là

 2%.

Vị trí hút mẫu ở khoảng giữa bề mặt môi trường hoà tan và mặt trên của giỏ

quay hay cạnh trên của cánh khuấy; điểm này phải cách thành bình ít nhất 10 mm.
Trừ trường hợp phân tích mẫu liên tục, đo mẫu tự động khi đó mẫu lấy ra sau khi

phân tích lại trở về bình hoà tan, cũng như trong trường hợp lấy mẫu phân tích một

lần; còn các trường hợp khác phải thêm một thể tích môi trường hoà tan bằng thể

o
tích mẫu thử đã lấy ở nhiệt độ 37  0,5 C, hoặc có thể dùng phép tính hiệu chỉnh.
1.4.3.5. Xác định lượng hoạt chất hoà tan

Mẫu thử được lọc ngay sau khi lấy. Dùng màng lọc trơ, không hấp phụ dược

chất hoặc không chứa những chất bị chiết ra gây trở ngại cho việc phân tích.
Xác định lượng hoạt chất chứa trong dịch lọc theo phương pháp qui định.

1.4.4. Thử độ hòa tan của dạng thuốc giải phóng muộn

- Tiến hành các bước như trên. Thông thường môi trường và thời gian như

sau:

+ Giai đoạn 1: dùng 1000 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M làm môi
trường hòa tan. Thử trong 2 giờ.

+ Giai đoạn 2: 1000 ml dung dịch đệm phosphat pH 6,8. Thử trong 45 phút

hoặc một khoảng thời gian theo qui định.

Cũng có thể giai đoạn 1 sử dụng 750 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M, sau

2 giờ lấy mẫu. Trong khi thiết bị vẫn đang vận hành ở vận tốc qui định, thêm vào
bình hòa tan 250 ml dung dịch trinatri phosphat 0,20 M đã được ổn nhiệt ở 37 °C ±

0,5 °C. Điều chỉnh pH môi trường hòa tan đến 6,8 ± 0,05 nếu cần thiết, bằng acid

hydrocloric 2 M hoặc bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M. Cần hoàn thành việc

thêm dung dịch đệm và điều chỉnh pH trong thời gian không quá 5 phút.
97