Page 5 - Kiểm nghiệm thuốc

Chương 1. ĐẠI CƯƠNG

Mục tiêu học tập:

1. Trình bày được khái niệm về thuốc, chất lượng thuốc, thực hành tốt phòng

thí nghiệm và hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc.
2. Trình bày được công tác tiêu chuẩn hóa của thuốc.

3. Trình bày được phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu theo quy định.

4. Sử dụng được Dược điển Việt Nam.

1. Đại cương về chất lượng thuốc
1.1. Một số khái niệm cơ bản

1.1.1. Khái niệm về thuốc

Theo luật Dược Việt Nam số 105/2016/QH13 ban hành 06/4/2016, có

hiệu lực từ ngày 01/01/2017 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt

Nam: Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Còn thuốc là chế phẩm có chứa
dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán

bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể

người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh

phẩm.

Trong đó, nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu, thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm được qui định như sau:

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao

gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất

thuốc.

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản
xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn

đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể người.

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

khoáng vật, động vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,

1