Page 14 - Bào chế

C max

DTDĐC (0 -
12h) hh)

T max

Hình 1.4. DTDĐC của đồ thị nồng độ dược chất trong máu
- Diện tích dưới đường cong (DTDĐC) biểu thị mức độ hấp thu của dược chất
từ chế phẩm (hình 1.4).
- Nồng độ cực đại (Cmax): nồng độ cực đại thể hiện cường độ tác dụng của thuốc.
Thuốc được hấp thu càng nhiều và càng nhanh thì càng dễ đạt nồng độ cực đại. Nồng độ
này phải vượt qua nồng độ tối thiểu có tác dụng thì thuốc mới thể hiện được đáp ứng
lâm sàng. Tuy nhiên nếu nồng độ cực đại vượt quá nồng độ an toàn tối thiểu thì thuốc dễ
gây tác dụng không mong muốn.

- Thời gian đạt nồng độ cực đại (tmax): thể hiện tốc độ hấp thu được chất từ
dạng thuốc, tmax càng ngắn tức là thuốc được hấp thu càng nhanh và càng chóng đạt
nồng độ điều trị. Tuy nhiên thuốc hấp thu nhanh thì thường thải trừ nhanh do đó thời
gian điều trị không dài.
Khi đánh giá SKD, phải xem xét đồng thời cả 3 yếu tố trên thì mới đánh giá
đầy đủ mức độ và tốc độ hấp thu dược chất từ chế phẩm thử.

5.4.2.3. Ý nghĩa của SKD in vivo
- SKD in vivo là sinh khả dụng thực sự, phản ánh được hiệu quả điều trị của
thuốc. Nâng cao SKD chính là nâng cao hiệu lực tác dụng của chế phẩm. Đánh giá
SKD đảm bảo lợi ích của người bệnh, giúp cho bênh nhân lựa chọn được thuốc tốt.
- Trong lâm sàng, chỉ có những chế phẩm tương đương sinh học với nhau mới
dùng thay thế được cho nhau khi điều trị cho người bệnh, giúp cho thầy thuốc lựa
chọn được đúng chế phẩm thay thế. Hiện nay trên thị trường có rất nhiều biệt dược
của các nhà sản xuất khác nhau đều xuất phát từ một dược chất gốc, nếu không đánh
giá SKD thì không biết được thuốc tốt thuốc xấu, không có cơ sở để lựa chọn, thay
thế.
- Đánh giá SKD sẽ buộc các nhà sản xuất phải nghiên cứu nâng cao chất lượng
sản phẩm của mình, đảm bảo được sự đồng nhất giữa các lô mẻ sản xuất, giữa các
nhà sản xuất với nhau.
- Đánh giá SKD thể hiện bước tiến về chất của kỹ thuật bào chế, đánh dấu sự
chuyển từ bào chế quy ước sang bào chế hiện đại.

11