Page 12 - Bào chế

1.3)
Hình 1.3. Sơ đồ máy cánh khuấy

Việc dùng máy nào là tuỳ thuộc vào tính chất của dược chất và dạng thuốc.
Nang cứng và những viên nén có tỉ trọng thấp, rã chậm có thể dùng máy giỏ
quay để tránh mẫu thử nổi lên mặt nước. Máy cánh khuấy dùng cho hầu hết các loại
viên nén.
5.4.1.2. Điều kiện thử hòa tan
o
- Nhiệt độ môi trường hòa tan: 37 C  0,5 C
o
- Môi trường hòa tan: thường là nước tinh khiết đã loại bỏ khí; có thể dùng hệ
đệm phosphat pH 4 - 8 hoặc acid hydrocloric loãng (0,001 - 0,1N); dịch ruột nhân
tạo hoặc dung dịch chất diện hoạt khi dược chất ít tan; enzym có thể thêm vào khi
thử viên nang gelatin hay viên bao gelatin, khi quá trình thử không đạt. Dung tích
thường dùng 500- 1000ml (không nhỏ hơn 3 lần nồng độ bão hòa của dược chất). -
Thời gian thử: thường là 30 - 60 phút ( 2%) với lượng dược chất hòa tan nằm trong
giới hạn 70 - 80%.
- Tốc độ khuấy: 25-150 vòng/phút tùy từng chuyên luận.
- Điểm lấy mẫu: tại vị trí nằm giữa bề mặt môi trường hoà tan và nắp giỏ hay
cạnh trên của cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 10 mm.

- Phương pháp định lượng: do hàm lượng dược chất trong môi trường hòa tan
thấp nên thường dùng phương pháp đo quang phổ hấp thụ hoặc phương pháp sắc lý
lỏng hiệu năng cao.

- Chuẩn hoá máy: dùng viên chuẩn loại rã và không rã của Dược điển Mỹ
(viên acid salicylic và viên prednison).

5.4.1.3. Cách thử và đánh giá kết quả
o
Cho môi trường hòa tan đã được qui định vào cốc, đun nóng đến 37 C. Cho
mẫu thử vào cốc (chú ý tránh bọt khí trên bề mặt mẫu) và cho máy chạy ở tốc độ qui
định. Lấy mẫu thử (bổ sung môi trường hòa tan nếu cần) và định lượng dược chất
theo mô tả trong chuyên luận. Cách đánh giá kết quả phụ thuộc vào tiêu khuẩn:

 Tiêu chuẩn Dược điển: Trong Dược điển, người ta quy định giới hạn dược
chất hòa tan tối thiểu (Q), sau một khoảng thời gian nhất định (30, 45, 60 phút).
- Dược điển Việt Nam IV (2009) qui định thử trên 6 viên, không được có viên

9