Page 56 - Pháp chế dược

* Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo
tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng)
chưa được chứng minh.
* Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng
hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn
đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;

* Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định
(tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính,
cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):

+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước
uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình
trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết
quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với
mức liều được hiệu chỉnh);

+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn
trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng
nhưng thường gặp với liều khởi đầu;

+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người
bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc
đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường
ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.

4.5.3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu
về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:

- Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):

+ Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);
+ Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;

+ Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm
của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi
sử dụng.
- Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):

+ Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số
trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường
hợp khác có quy định riêng;

53